작성일 : 13-05-18 17:30
국내 제약사, 외자사와의 특허싸움 잇따라 승리행진
 글쓴이 : 최고관리자
조회 : 6,531  
Date: 2012. 9. 26.
Source: 메디컬투데이

최근 국내 제약사들이 외자사와의 특허 소송에서 연이어 승리를 거두고 있다.

지난 5월 비아그라에 이어 최근 항혈전 복합제 특허소송까지 승리하면서 앞으로의 특허소송의 승소 가능성도 더욱 높아 졌다.

최근 특허심판원 제7부(심판장 김성호)는 프랑스의 다국적사인 사노피사의 항혈전 복합제 특허에 대해 CJ제일제당, 유나이티드, 종근당 등이 제기한 무효심판 청구를 인정했다.

사 노피사의 항혈전 복합제 특허는 혈전용해제로 가장 많이 사용되는 약물인 ‘클로피도그렐’과 ‘아스피린’의 복합제를 특허청구한 것이다.  그러나 이와 같이 동일한 기능을 갖는 두 가지 약물을 혼합한 약제에 대하여는 혼합에 의해 놀라울 만한 효과가 인정되지 않는 경우에는 특허를 받기가 쉽지 않다.

더군다나 이 두 가지 약물의 혼합약제에 대해서는 사노피 측의 연구소에서 이 특허 출원 전에 연구내용을 이미 논문을 통해 발표한 것이어서 특허성 인정이 어려워진 것이다.  위 특허의 항혈전 성분 중 하나인 ‘클로피도그렐’은 전세계 블록보스터 약품 중의 하나로 2011년 기준 전 세계 매출 2위에 달하는 70조억불을 차지한 ‘플라빅스’의 성분이다.  ‘클로피도그렐’에 대한 물질특허는 이미 2003년 만료했으나 후속특허들이 연속적으로 있어 국내 제네릭사들은 제네릭 출시와 함께 후속특허들의 장벽에 부딪혀 왔다. 이 때마다 국내사들은 철저한 특허분석을 통해 특허도전 전략을 세워 성공적으로 제네릭 시장을 개척해 온 바 있다.

사노피측에서는 항혈전 복합제 제품을 우리나라에서 허가받지 않았기 때문에 CJ제일제당의 항혈전복합제 ‘클로스원’, 한국유나이티드제약의 ‘클라빅신듀오’가 지난해 12월 우리나라 최초의 허가제품이 되었고, 종근당의 ‘코프리그렐’ 등이 뒤를 이어 출시됐다.

이 항혈전 복합제는 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상을 개선하는 약물이며 실제로 국내에서 두 가지 약물의 병용처방은 많이 이뤄져왔기 때문에 이들 두 가지 약물을 복용하던 환자들에게 투여의 편리함을 제공하게 됐다.

이어 지난 5월에는 국내 제약사가 한국화이자를 상대로 낸 발기부전치료제 '비아그라'의 용도특허 무효 심판소송에서 승소했다.  특허청 소속기관인 특허심판원은 다국적 제약업체인 화이자의 비아그라 발기부전 치료 용도특허에 대한 무효심판의 심결에서 심판청구인인 CJ제일제당과 한미약품의 무효주장을 받아들여 비아그라 용도특허를 무효로 결정했다고 밝혔다.

특허심판원은 심결에서 실데나필이 발기부전 치료와 관련된 약리기전이 명확이 밝혀지지 않았음에도 명세서에는 실데나필이 발기부전 치료에 의약적 효과를 갖는 것인지에 대한 구체적인 실험결과 등의 기재가 미흡했고 용도특허의 진보성이 부정된다는 판결을 내렸다.

현재 이에 대해 화이자는 항소를 진행중인 것으로 알려졌다. 한편 동아제약의 천연물신약 스티렌은 국내사간의 특허 분쟁이 일어날 전망이다. 현재 스티렌의 조성물 특허는 2015년 7월에 만료되지만 2008년 재심사 기간 만료로 현재 수많은 제네릭들이 허가를 받은 상황이다. 그러나 조성물 특허로 인해 시장에 출시되려면 특허만료 이후에나 출시가 가능하다.

이에 따라 용매를 바꿔 특허를 회피해 개량신약으로 허가를 받았다. 오리지널 스티렌의 용매는 에탄올이지만 6개 품목의 용매는 이소프로판올이다. 용법과 효능은 오리지널과 동일하다. 개량신약의 임상을 주도한 지엘팜텍은 현재 동아제약이 가진 조성물 특허가 무효라는 취지의 권리범위확인심판을 특허심판원에 제기한 상태이다. 동아제약 관계자는 “후발 업체들이 특허를 침해했다는 회사 방침은 변화가 없다”며 “귄리범위확인심판 결과에 따라 대응할 예정이다”고 밝혔다.

 
   
 

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