Date: 2012. 11. 30.
Source: 헬쓰코리아뉴스

SK케미칼, ‘리넥신’ 특허소송 중소제약에 패소 … 진보성 없는 약제 특허 불인정
 
한국프라임제약이 SK케미칼을 상대로 제기한 ‘리넥신’(항혈전제) 특허 무효소송(조성물 용도특허)에서 승소했다. 이에 따라 향후 복합제에 대한 특허획득 기준이 엄격해질 것으로 보인다.

특 허법원은 29일 ‘리넥신’(SK케미칼) 특허등록 무효소송에서 1심에 해당하는 특허심판원의 심결을 뒤엎고 원고인 프라임제약의 손을 들어주었다.   이번 사건은 프라임제약이 ‘리넥신’의 제네릭인 ‘새넥신’이라는 복합제를 발매하면서 ‘리넥신’의 특허장벽을 깨기 위해 소송을 제기하면서 불거졌다.

소송의 쟁점은 간단하다.  2개의 오리지널 제품에 대해 주성분의 용량은 바꾸지 않은 채 단순히 하나의 제품으로 만들어 유사한 적응증을 획득했을 때 특허를 인정할 수 있느냐는 것이다.  ‘리넥신’은 ‘실로스타졸100mg’(오리지널 품목 : 프레탈)과 ‘은행잎추출물80mg’(오리지널 품목 : 기넥신에프)을 복합해 하나로 복용할 수 있게 만든 개량신약이다.  ‘새넥신’도 마찬가지다.

프라임제약은 “‘리넥신’은 두 알 먹던 약을 단순히 하나로 섞은 것에 불과한데,   ‘실로스타졸’과 ‘은행잎추출물’은 SK측이 특허를 획득하기 이전부터 병용처방하던 사례가 많았기 때문에 두 개를 합친 것에 지나지 않은 ‘리넥신’에 대해 특허를 인정해서는 안된다”는 주장을 펴왔다.

반면, SK케미칼은 “두 성분을 병용 처방한 것은 우연이며,  두 개 성분을 복합해 상승적인 항혈전 효과를 처음 발견한 것은 SK”라고 맞받았다. 

1 심 판결인 특허심판원 역시 “기존에 ‘프레탈정’과 ‘기넥신에프정’이 병용처방됐더라도 이는 각각의 효능·효과를 나타내는 의약품으로 사용된 것에 지나지 않는다”며 ‘먼저 복합제를 개발해 항혈전효과를 높였다’는 SK케미칼측의 손을 들어주었다.

이같은 심결 때문에 프라임제약과 비슷한 시기에 복합제를 발매했던 많은 제약사들이 제품을 회수했지만,  프라임측은 포기하지 않고 소송으로 대응했고 이번에 2심에 해당하는 특허법원에서 승소를 이끌어냈다.

프 라임제약의 변호를 맡은 법무법인JKL 정순철 변호사는 “‘프레탈’과 ‘기넥신에프’ 모두 항혈전 치료효과가 있었던 것에 대해서는 법원이 인정한 것으로 보인다”며 “각각 항혈전 효과를 가진 약제인데 두 알을 먹으면 더 나을 거라는 건 누구나 예측 가능하기 때문에 특허를 인정하지 않은 것으로 보인다”고 말했다.

특허법원의 이번 판결로 복합제 특허기준도 엄격해질 것으로 보인다. 시판되는 의약품을 동일용량·유사용도로 복합할 경우 특허를 획득하는 게 어려워질 수 있는 것이다. 

이 번 판결은 SK케미칼이 국내 제네릭사들을 상대로 제기한 제조·판매금지 가처분신청에도 영향을 미칠 전망이다. SK측의 가처분 신청으로 이미 동국제약, 환인제약, 청계약품 등이 법원으로부터 제조판매금지 처분을 받으며 프라임제약을 상대로 제기한 가처분 신청건만 진행 중이다.

한편, SK케미칼이 상고를 할 경우, 이번 사건의 최종 판결은 대법원에서 하게 된다.