Date: 2013. 9. 12.
Source: 한국경제

 

발기부전 '비아그라' 이어 조루치료제 '프릴리즈'도 법원, 용도특허 무효 결정

국내 제약사들이 ‘용도특허 무효 소송’을 앞세워 다국적 제약사들의 오리지널 의약품 특허 연장 시도를 무산시키고 있다.

 

11일 특허심판원에 따르면 세계 최초 조루증치료제 ‘프릴리즈’가 국내 제약사들의 소송에 의해 ‘용도특허’가 무효화됐다. 국내 제약사들이 조루증치료제 제네릭(복제약)을 만들 수 있는 길을 확보한 셈이다.

지난해에는 화이자의 발기부전치료제 ‘비아그라’가 용도특허 무효결정을 받았다. 이후 국내에서 70여종의 발기부전 치료제 제네릭이 쏟아졌다. 이 때문에 용도특허가 살아있는 미국에서 23달러(약 2만5000원)에 팔리는 비아그라 가격(한 알 기준)이 국내에서는 7000원대로 떨어졌다. 제네릭 제품들은 2000~3000원대에 팔리고 있다.

용도특허는 이미 개발해 특허등록을 한 의약품에서 당초 개발 목적과 다른 효능을 발견했을 때 등록하는 특허다. 프릴리즈 성분인 ‘다폭세틴’은 처음에는 우울증 치료제로 물질특허를 받았으나 이후 조루증 치료에 효과가 있는 것으로 나타나 용도특허를 추가로 등록했다. 국내에서 용도특허는 2021년까지였으나 이번 용도특허 무효소송으로 제네릭 출시가 크게 앞당겨질 전망이다.

비아그라도 국내에서 1994년 협심증치료제로 물질특허가 등록됐고 2000년에 발기부전 치료 용도특허가 별도로 등록됐다. 비아그라의 국내 용도특허 만료는 2014년 5월이었으나 무효소송으로 제네릭 출시가 2012년 5월로 앞당겨졌다.

용도특허는 특허기간 연장을 위한 다국적 제약사들의 대표적 수단으로 꼽혀왔다. 신약 개발 후 20년간 보장받는 물질특허를 확보한 뒤 중간에 새로운 용도를 추가 등록해 특허기간을 실질적으로 연장하는 것이다. 용도특허는 출원일 기준 18년, 등록일 기준 15년을 보장받는다. 예컨대 물질특허를 받은 신약이 14년차에 용도특허를 획득하면 이후 15년간 특허를 보장받게 된다.

오리지널 의약품의 용도특허 소송에서 다국적 제약사들이 패소하는 것은 해외보다 엄격한 국내 용도특허 기준 때문이다. 국내에서는 용도특허 등록시 새로운 효능이 몸 안에서 작용하는 기전과 용량까지 기재하도록 하고 있다. 다국적사들이 미국, 일본에서 똑같은 내용의 용도특허를 등록했음에도 국내에서 무효화 비율이 높은 이유다.

최근 국내 제약사들이 물질특허 기간이 끝난 다국적사의 대형 의약품을 집중 공략하는 것도 이를 겨냥해서다. 화이자의 간질발작치료제 ‘리리카’, 한국노바티스의 ‘글리벡’도 용도변경 무효소송 중이다.