Date: 2016. 3. 16.
Source: 디지텅타임스

의약품 허가특허연계제도가 시행 1년을 맞은 가운데 제도 도입 후 국내 복제약 업체들간 특허경쟁이 갈수록 치열해지고 있다.

 

허가특허연계제도는 복제약 제조업체가 오리지널 약의 특허를 침해하지 않았다는 판단을 받거나 특허를 무효화시키면 해당 의약품에 9개월간 독점 판매 우선권을 부여하는 것으로, 작년 3월15일 시행됐다.

 

특허심판원에 따르면 지난 1년간 허가특허연계제도 관련 심판 총 2233건이 이뤄졌다. 의약 심판을 담당하는 특허심판원 심판7부의 2014년 연간 심판청구건수 314건보다 약 7배 늘어난 것이다. 특히 국내 복제약 업체들에 의한 특허심판 청구건수가 2219건으로 99.3％의 비율을

차지했다.

 

심판건수가 크게 늘면서 특허심판원은 전문인력을 9명으로 늘려 전담조직인 '의약·화학분야심판부'를 신설했다. 또 허가특허연계 심판사건을 우선 심판대상에 포함해 신속히 처리되도록 했다.

 

그러나 무효심판 청구 열기에 비해 제약업계에 직접 미친 파장은 예상보다 크지 않았다. 사실상 특허 무효를 입증하기 어려운 물질특허 분야에서 약 28％(683건)의 특허 분쟁이 제기됐고, 막상 소송이 진행돼도 구체적인 전략이 없어 청구를 자진 취하하거나 무효화된 경우가 많았

다.

 

복제약 업체들이 우선판매권을 가장 많이 획득한 물질은 '타다라필'(오리지널 제품명 시알리스)이었다. 53개 제품이 지난해 10월 27일부터 올해 7월 27일까지 독점권을 얻어냈지만, 이미 지난해 9월 4일 타다라필 성분의 특허가 만료되면서 우선판매권과 상관없이 제네릭이 시장

에 쏟아져 직접적 영향은 크지 않았다.

 

특허심판 청구 건수는 제도 시행 첫 달인 작년 3월 780건에서 4월 952건으로 늘어났다가, 5월 55건, 6월 3건, 7월 17건 등으로 크게 줄었다.

이에 대해 의약품 특허분석업체인 코아제타의 이홍기 대표는 "지난해는 제도 시행 이후 과도기로, 복제약 허가가 가능한 품목과 독점 판매되는 제품이 섞이면서 우선판매권의 효과가 크지 않았다"며 "올해부터는 특허만료 시기와 구별되며 우선판매권의 의미가 커질 것"이라고 밝

혔다.

 

주영식 특허심판원 심판장은 "제도 도입 당시 한미FTA의 가장 큰 피해업종이 제약업종이 될 것이란 우려도 있었는데 막상 뚜껑을 열어보니 생각보다 큰 파장은 없었다"고 말했다.

 

앞으로 1년간 이 제도를 이용해 우선판매권 취득이 예상되는 품목은 지난해 530억원의 원외처방액을 기록한 트라젠트를 비롯, 140억원 규모의 자렐토, 150억원 규모 넥사바, 101억원 규모 프라닥사 등 약 20개가 꼽힌다. 물질특허나 조성물특허 기간은 아직 남아있지만 의약품재

심사기간(PMS)이 만료됐거나 만료 예정인 품목들로, 특허심판을 청구해 우선판매권 획득 가능성이 있다는 분석이다.