메인 > 뉴스 > 에버그리닝 특허전략과 의약품 허가-특허 연계제도

Source: KIPO
Date: 2009. 8. 11.

최근의 한미 FTA 지재권관련 의약분야 협상 및 제약업계의 제네릭 의약품1)의 허가를 중심으로 '에버그리닝 특허전략'이라는 용어가 자주 등장한다. 특허에 있어서 '에버그리닝'이란, 베스트셀러(blockbuster)에 대한 원천특허(original patent)의 존속기간이 만료됨과 동시에 동일 특허권자의 개량특허(improvement patent)들이 원천특허를 대신하여 지속적으로 그 블록버스터의 시장 독점을 유지하는 수단으로 사용되는 현상을 말한다.

제약업계에서 에버그리닝은 흔히, 유명상품(brand name) 제조업자가 일단 성공한 제품(blockbuster)의 여러 가지 속성에 근거해서 개별적으로 다양하게 개량된 특허권을 획득함으로써 비롯되는데, 이들 특허권은 제조방법, 정제의 색, 대사물 등 모든 가능한 형태로 보호될 수 있다.

따라서, 거대 다국적 제약기업들은 막대한 자금력과 기술력을 바탕으로 원천특허를 획득하고, 그로부터 독점기간을 최대로 연장하기 위해 개량특허들을 지속적으로 획득함으로써 제네릭 기업의 시장진입을 방해하게 되는데, 이러한 에버그리닝 전략들의 대부분은 표면적으로는 합법적이지만, 현실적으로는 특허권의 남용으로써 에버그리닝 전략은 반경쟁적이고, 건강복지시스템에서도 과도한 지출을 초래하는 부정적 의미로 받아들여지고 있다.

따라서, 이러한 거대 다국적 제약기업들의 에버그리닝 전략에 대응해서 세계각국에서는 다양한 해결방안을 강구 중이거나 이를 경계하는 실무들이 나오고 있다. 예를 들면, 인도의 경우에는 반-에버그리닝 조항으로서 “염, 에스테르, 에테르, 다형성, 대사물, 순수물, 입자크기, 이성질체, 이성질체 혼합물, 복합체, 복합제제 및 공지된 물질의 유도체는 효능과 관련하여 그들이 성질에서 상당한 차이가 있지 않으면 동일물로 고려되어야 한다”2)는 취지를 특허법에 규정하고 있다.

항 우울제인 “패록세틴(paroxetine)”의 개량특허에 대한 무효판결이 반-에버그리닝의 전형적인 예로서 받아들여지고 있다. GSK(GlaxoSmithKline)사는 ‘패록세틴 무수물(anhydrate)’의 특허권자이고 이후 ‘패록세틴 반수화물(hemihydrate)’에 대해서 또 다른 특허권을 획득하였다. '패록세틴 무수물'에 대한 특허존속기간의 만료에 따라 제네릭 업체인 Apotex사는 무수물에 대한 의약품 제조허가 신청을 하였는데, GSK사는 '패록세틴 무수물'이 자연상태에서도 반수화물로 전환되기 때문에 Apotex사의 제품은 '패록세틴 반수화물'의 특허를 침해한다고 주장하였다. 이에 대해 미국의 CAFC 전원재판부는 선행기술에 ‘패록세틴 반수화물’에 대한 기재는 비록 없지만, '패록세틴 무수물'은 반수화물의 속성을 본질적으로(inherently) 포함하고 있기 때문에 GSK사의 ‘패록세틴 반수화물’특허는 무효라고 판결3)하였다. 결국, GSK사의 ‘패록세틴 반수화물’ 특허는 '패록세틴 무수물' 특허의 존속기간을 연장하여 제네릭 업체의 시장진입을 억제하기 위한 에버그리닝 전략으로 판명된 것이다.

- 에버그리닝 특허전략과 한미 FTA협상의 허가-특허연계제도

2007. 4. 2. 한미 FTA협상 타결을 통해서 국내 제약업계는 또 다른 전기를 맞이하고 있다. 협정문 이행을 위한 ‘의약품 품목허가-특허연계제도’ 도입에 관한 부분이 그것인데, 제네릭 업체인 국내 제약기업이 특허권이 존속 중인 의약품에 대한 제네릭 품목허가를 받기 위해서는 특허권자의 동의를 얻어야 한다는 것이다. 특허권자의 시장 독점적인 권리가 보장되어야 하는 것은 특허법상 당연한 것이지만, FTA협정 발효 이전인 현재는 특허권 존속기간 만료 이전에 허가를 취득하고 만료 이후 즉시 시장에 진입하거나, 장래에 특허의 무효가 확실시되는 경우에는 기업의 재량에 따라 만료 이전에도 시장에 진입하는 것에 별다른 문제가 없다4). 따라서, FTA협정이 발효되어 '의약품 품목허가-특허연계제도’가 도입되는 경우 염려가 되는 부분은, 다국적 거대 제약기업들이 특허권 존속기간이 만료된 의약품에 대한 부실한 후속 특허권을 근거로 해서 국내기업의 시장진입을 방해하는 에버그리닝 전략을 더욱 활성화할 가능성이 크다는 것이다. 이에 대비한 식약청의 국내제도 도입방안에는, 특허침해금지소송(가처분포함), 특허무효심판, 권리범위확인심판 등의 1심 판결이나 심결이 있는 날로부터 제네릭 의약품의 제조가 가능하도록 방향이 정해지는 것으로 보이는데, 이와 같이 의약품 허가에 특허권이 연계된다는 점에서 특허청과 특허심판원의 역할이 어느 때보다 더욱 중요해 질 것이다. 특허권자의 에버그리닝 특허전략은 오래전부터 국내에서도 존재하였는데, 특허청의 심사 및 심판과정에서 사전에 차단되는 경우가 많았다. 블록버스터 품목에 대한 새로운 용도, 염, 결정형, 약리기전, 제형, 복합제 등에 관한 특허출원이 에버그리닝 전략으로 활용되는 경우가 많은데5), 심사과정에서 거절결정되고, 심판원, 특허법원 및 대법원에서 거절결정이 지지되는 경우가 대부분이다. 그동안 특허청과 특허심판원은 심사 및 심판품질의 향상에 더욱 매진해 왔으므로, 에버그리닝 전략 차원의 부실한 권리가 허용되는 것을 최대한도로 줄일 수 있을 것이다. 또한, 의약품 허가와 연계된 특허무효심판이나 권리범위확인심판이 청구되는 경우, 우선심판제도와 집중심리제도를 충분히 활용하여 신속한 심결이 이루어질 수 있도록 한다면, FTA협정발효로 인한 제약업계의 충격을 상당히 줄일 수 있을 것으로 사료 된다.

1) 특허보호중인 의약품에 반대되는 개념으로 특허가 만료됐거나 특허보호를 받지 않는 의약품을 통칭한다(네이버 용어사전).
2) 2005년 인도특허법 section 3(d)
3) 403 F.3d 1331 (Fed. Cir. 2005)
4) 특허가 무효로 되지 않는 경우에 침해죄가 성립하고 손해배상책임 등이 있는 것은 특허법상 당연하다. 즉, 현재의 의약품허가제도 하에서는 특허권의 유무에 관계없이 품목 허가를 획득할 수 있다는 의미이지, 특허권을 침해해도 된다는 의미가 아니다. 그러나 FTA 협정이 발효되면 특허권이 존재하는 경우에는 허가절차 자체가 진행이 될 수 없기 때문에, 장래에 특허권이 무효로 된다고 해도 허가절차가 지연된 만큼 제네릭의약품의 시장진입이 늦어지게 된다.
5) 물론 선행기술과 대비하여 구성적으로 명확히 구별되고 현저한 효과가 뒷받침된다면 특허권이 인정되어야 하는 경우도 있다.