DATE : 2009.10.13
SOURCE : 이투데이

의약분업이 시행됐던 지난 2000년 이후 국내 제약사와 다국적제약사의 제네릭 관련 특허 소송에서 국내 제약사의 승소율이 77.1%인 것으로 나타났다.

특 히 최근 화이자와 국내사간의 고혈압약 특허에서 대법원이 국내사들의 손을 들어준 것을 두고 업계 안팍에서는 그동안 무리하게 특허권을 남용한다는 지적이 제기됐던 다국적사들의 에버그리닝 전략(특허연장 전략)에 차질이 벌어질 것이라는 전망이 나오고 있어 주목된다.

에 버그리닝 전략은 신약개발자(특허권자)가 복제약의 시장 진입을 합법적으로 지연시키기 위해 의약용 신규 화합물에 대한 물질특허를 등록한 후 이 화합물을 개량한 형태의 광학 이성질체, 신규염, 결정다형, 제형, 복합제제, 새로운 제조방법, 대사체, 신규용도 등의 후속 특허(개량특허)를 지속적으로 출연해 시장 독점권을 계속 유지하기 위한 전략이다.

여기서 '에버그리닝(evergreening)'이란 특허권이 늘 푸른 나무처럼 살아있게 하는 것이란 의미며 지난 1984년 미국에서 특허-허가 연계제도가 도입된 이래 오리지널 제약사들이 대형의약품의 이익 유지를 위해 사용하는 가장 중요한 전략의 하나로 자리잡았다.

특허청이 최근 발표한 '제약분야 에버그린 특허전략 및 분쟁사례 연구보고서'에 따르면, 2000년부터 지난해까지 8년간 국내제약사와 오리지널 제품을 보유하고 있는 다국적제약사와의 복제약 특허무효소송건수는 총 48건으로 이중 승소는 37건, 패소는 11건인 것으로 나타났다.

기업별로는 CJ가 8년간 총 10건의 특허소송이 발생해 국내제약사중 가장 많은 소송을 진행했다. 이어 ▲동아제약 8건 ▲종근당 7건 ▲보령제약 6건 ▲제일약품 4건 ▲중외제약 3건 ▲일양약품·한미약품 2건 ▲녹십자·일양약품 1건 등의 순이었다.

제약사별 승소 건수는 CJ와 동아제약이 7건으로 집계됐고 이어 ▲종근당·보령제약 5건 ▲중외제약 3건 ▲제일약품 2건 ▲한미약품 2건 ▲녹십자·유한양행 1건 등으로 승소율은 평균 77%였다.

반면 패소 건수는 CJ가 3건으로 1위를 차지한 가운데 동아제약, 보령제약, 일양약품, 국제약품 등이 각각 1건을 기록했다.

한 편 한미 FTA가 발효돼 의약품의 특허-허가 연계제도가 시행되면 외국 제약사의 에버그리닝 전략이 더 활성화될 것으로 예상되고, 이와 관련된 분쟁도 더 많이 발생할 것으로 예상되는 상황에서 최근 대법원이 노바스크 특허소송에서 화이자가 아닌 국내제약사의 손을 들어준 것은 시사하는 바가 크다고 업계는 보고 있다.

이 사건은 지난 2006년 안국약품이 화이자의 고혈압약인 ‘노바스크(암로디핀베실산염)’의 이성질체 의약품인 ‘레보텐션(S-암로디핀베실산염)’을 개발하자, 화이자가 특허 침해를 이유로 판매금지 가처분 등 제반 소송을 제기하고, 이에 맞서 안국약품이 물질특허 무효 및 권리범위확인 심판을 청구하면서 확대됐다.

이 과정에서 특허심판원(1심)에서는 ‘화이자’가 승소했으나, 특허법원(2심)과 대법원은 안국약품에 대해 최종 승소 판결을 내렸고, 이에 따라 레보텐션과 노바스크의 제네릭을 발매하고 있는 종근당, 국제약품과 현대약품, 한미약품 등 국내 제약사들도 제품 판매 중단 및 손해배상의 위험에서 벗어날 수 있게 됐다.

모 제약사 특허팀 관계자는“최근 법원이 특허소송에서 국내사들에게 유리한 판결을 내고 있는 것은 각국 FTA 발효를 대비해 국내제약기업을 독려하기 위한 조치라고 생각한다”며“향후 이같은 제도변화에 대비해 국내제약사들도 특허팀을 더 강화하겠지만 보다 중요한 것은 신약개발을 통해 경쟁력을 갖춤으로써 소송으로 인한 불필요한 사회적 손실을 최소화 하는 것”이라고 말했다.