글 로벌시장을 주도하고 있는 다국적 제약회사들은 평균 10~15년의 신약개발기간과 약 5천억~1조원의 신약개발비용 절감을 위하여 기존 신약에 대한 적극적 마케팅을 통한 판매 극대화를 진행 중에 있으며, 특허권 만료 후 치열한 가격 경쟁에 따른 이윤감소를 막기 위하여 관련 특허 및 제품의 독점 판매기간 연장을 위한 다각적인 후속 연구 개발에 박차를 가하고 있다.
 
  또한 다국적 제약회사들은 이미 원천기술을 확보하여 제품을 생산·판매하고 있는 자사의 제품뿐만 아니라 특허만료 예정기간이 도래하고 있는 타사의 블록버스터 의약품에 대한 개량기술 개발 연구를 활발하게 진행하고 있으며, 다국적 제약회사에 비해 열세에 놓여있는 제네릭 제약회사들과 국내 제약 업체들도 신약개발에 비해 개발기간과 비용이 훨씬 적으면서도 고부가가치를 창출할 수 있는 개량신약 개발 경쟁에 합류하고 있어 개량신약기술은 신약개발의 새 패러다임으로 급부상하고 있다.

* 개량신약 : 기존 의약품을 구조변경 또는 제제변경 등을 하거나, 2가지 이상 의약품의 복합제제화를 통하여 약효가 개선되거나, 적용 질환이 변경?확대되어 새롭게 허가?등록할 수 있는 신개념 신약

전체특허동향 = 지난 1982년부터 2004년까지 출원된 아토바스타틴, 프라바스타틴, 로지글리타존, 피오글리타존, 부프로피온, 시탈로프람, 벤라팍신, 올란자핀, 로라타딘, 발사탄, 인터페론 알파, 에리스로포이에틴 등 12개 블록버스터 의약품의 개량기술 관련 특허를 분석한 결과 아토바스타틴 분야는 296건,  프라바스타틴 분야는 546건,  로지글리타존분야는 122건,  피오글리타존 분야는 36건,  인터페론알파 분야는 341건,  에리스로포이에틴 분야는 746건,  부프로피온 분야는 140건,  시탈로프램 분야는 265건,  벤라팍신 분야는 185건,  올란자핀 분야는 125건,  로라타딘 분야는 93건,  발사탄 분야는 100건이 특허출원된 것으로 분석되었다.

  연도별 특허출원 동향을 살펴보면 12개 대상 의약품의 원천특허 만료기간 도래에 따른 기업들의 개량기술 개발이 적극적으로 시작된 1990년대 후반부터 특허출원건수가 급격히 증가하는 것으로 나타났고, 앞으로 기술개발을 통한 많은 특허가 출원될 것으로 예상된다. 화학 의약품 가운데 고지혈증 치료제인 아토바스타틴과 프라바스타틴 개량기술과 관련된 분야의 연구개발이 다른 의약품군에 비해 활발한 것으로 분석되었으며, 바이오 의약품인 인터페론 알파와 에리스로포이에틴 관련 기술 개발도 많은 기업이 참여하여 80년대 초반부터 특허출원건수가 꾸준히 증가해온 것으로 분석되었다.

  주 요 출원인별 특허동향을 살펴보면, 가장 많은 특허를 출원한 기업은 Pfizer로 총 143건의 특허를 출원한 것으로 나타났고, Bristol-Myers Squibb(2위), H. Lundbeck(3위), Sankyo(4위), Schering(5위), Eli Lilly(6위)가 Pfizer의 뒤를 이었으며, Takeda(9위), Novartis(10위), GlaxoSmithKline(14위)도 높은 순위에 포함되었다. 이들 기업은 분석 대상 의약품에 대하여 각각 원천특허를 확보하고 있는 기업으로 많은 개량특허도 출원한 것으로 분석되었다.

국가별특허동향 = 국가별 특허출원현황을 살펴보면, 모든 국가에서 에리스로포이에틴과 프라바스타틴에 대한 특허출원이 가장 많았고, 미국에서는 아토바스타틴(173건)과 시탈로프람(123건)에 대한 특허 출원도 많았던 것으로 나타났으며, 유럽에서는 인터페론 알파(111)와 시탈로프람(85)에서 100건 내외의 특허가 출원된 것으로 분석되었다. 반면, 일본에서는 인터페론 알파(107)에 대한 특허 출원이 강세를 보였고, 한국에서는 아토바스타틴(43건)과 인터페론 알파(39건) 분야에 많은 특허가 출원된 것으로 분석되었다(도표1 및 도표2).

  의 약품별로 각 국에 출원된 특허출원 비중을 살펴보면, 전체 12개 의약품에 대해 미국에서 가장 많은 특허 출원이 되었고, 유럽, 일본, 한국 순위로 나타났다. 우선 미국에서는 벤라팍신과 로지글리타존을 비롯한 5개 의약품이 60% 이상의 높은 비율로 출원되었고, 바이오 의약품인 인터페론 알파와 에리스로포이에틴은 출원건수는 많으나, 상대적으로 작은 비중을 차지하는 것으로 분석되었다. 유럽에서는 시탈로프람, 인터페론알파, 로라타딘을 비롯한 8개 의약품이 20%가 넘는 비중을 차지한 것으로 나타났고, 로지글리타존, 피오글리타존 등 4개 의약품은 그 보다 낮은 10%대에 머물렀지만 전체적으로 12개 의약품별로 고른 비중을 점유하고 있는 것으로 나타났다. 일본에서는 인터페론 알파와 발사탄의 특허출원비중이 20% 이상인 것으로 분석되었고, 로라타딘과 부프로피온은 상대적으로 낮은 3~4%를 기록하였다. 한국에서는 전반적으로 대부분의 의약품이 10% 내외의 특허출원비중을 차지하는 것으로 나타났고, 특히 로지글리타존과 부프로피온에 대한 비중이 낮은 것으로 분석되었다(도표3).

핵심기술분석 = 의약품별로 가장 많은 특허가 출원된 핵심개량신약기술을 살펴보면, 아토바스타틴 분야는 복합제제(91건), 프라바스타틴 분야는 복합제제(169건), 로지글리타존 분야는 복합제제(68건), 피오글리타존 분야는 복합제제(33건), 인터페론 알파 분야는 신규용도(87건), 에리스로포이에틴 분야는 새로운기원/배양조건/제법(203건), 부프로피온 분야는 신규용도(47건), 시탈로프람 분야는 프로세스/제법/중간체(139건), 벤라팍신 분야는 신규용도(50건), 올란자핀 분야는 신규용도(32건), 로라타딘 분야는 복합제제(23건), 발사탄 분야는 신규용도(31건)로 나타났으며, 상대적으로 복합제제분야와 신규용도 분야에서 활발한 기술개발이 이루어지고 있는 것으로 분석되었다.

결론 및 대응 = 최근 개량신약 개발에 관심이 집중되면서 각 제약회사들은 기존의 의약품이 가지는 단점을 개선하여 편리하게 복용할 수 있거나, 복용량을 줄일 수 있는 기술 개발에 박차를 가하고 있으며, 1일 복용횟수를 획기적으로 줄여 환자의 복약순응도 뿐 아니라 치료에 따른 경제적인 부담도 줄일 수 있어 개량신약 개발에 관한 많은 연구와 투자를 수행하고 있다.

  국내의 경우 개량신약으로 분류된 아이템은 평균 2.2년의 기간과 11억원의 비용으로 개발이 가능한 것으로 나타나 매우 경제적이며, 개발기술의 기술 수출 가능성이 크고, 국내 시장에서 블록버스터 반열에 오를 수 있는 확률도 높아 매출 효과도 뛰어난 것으로 알려져 있다. 따라서 다국적 제약회사에 비해 기술적 열세에 있는 국내제약사가 개량신약을 개발하기 위해서는 타사의 특허권 만료 예정 블록버스터 의약품에 대한 철저한 사전분석, 개발하고자 하는 제품에 대한 정확한 평가, 효율적인 연구개발추진일정 등 사전전략수립에 만전을 기해야 할 것으로 보인다.